تمام گواهینامه های ثبت FDA رسمی نیستند

تمام گواهینامه های ثبت FDA رسمی نیستند

FDA در تاریخ 23 ژوئن در وب سایت رسمی خود اطلاعیه ای تحت عنوان "ثبت و ثبت دستگاه" صادر کرد ، که تأکید می کند:

bghf3w

FDA برای تأسیسات دستگاه پزشکی مجوز ثبت نمی دهد. FDA ثبت نام و لیست را تأیید نمی کند 
اطلاعات مربوط به شرکت هایی که ثبت نام کرده اند و لیست شده اند ثبت و لیست به معنی تایید یا تصویب شرکت نیست 
یا وسایل آنها

مواردی که در ثبت FDA باید به آنها توجه کنیم به شرح زیر است:
سوال 1: کدام آژانس گواهینامه FDA را صادر کرده است؟

ج: هیچ گواهی برای ثبت FDA وجود ندارد. اگر محصول در FDA ثبت شود ، شماره ثبت به دست می آید. FDA نامه پاسخ (به امضای رئیس اجرایی FDA) به متقاضی می دهد ، اما هیچ گواهی FDA وجود ندارد.

اعلام FDA از چنین اطلاعیه ای در این زمان یادآوری شدیدی است! با توجه به توسعه اخیر اوضاع اپیدمی در ایالات متحده ، تقاضا برای محصولات پیشگیری از اپیدمی پزشکی صادر شده به ایالات متحده بسیار افزایش یافته است ، و تقاضا برای ثبت صادرات نیز افزایش یافته است

وقتی برخی از شرکت ها برای صدور گواهینامه به تولیدکنندگان از FDA جعل می شوند ، ممکن است برخی از شرکت های توزیع کننده هنگام مشاوره با تولیدکنندگان ، "گواهینامه های FDA" جعلی دریافت کنند.
سوال 2: آیا FDA به آزمایشگاه معتبر نیاز دارد؟

پاسخ: FDA یک سازمان اجرای قانون است ، نه یک آژانس خدمات. اگر کسی بگوید آنها آزمایشگاه صدور گواهینامه FDA هستند ، حداقل مصرف کنندگان را گمراه می کنند ، زیرا FDA خدمات عمومی ندارد

آژانس ها و آزمایشگاه های صدور گواهینامه جنسیت ، به اصطلاح "آزمایشگاه تعیین شده" وجود ندارد. به عنوان یک آژانس اجرای قانون فدرال ، FDA نباید درگیر مواردی مانند داور و ورزشکار باشد. FDA فقط خدمات آزمایشی را انجام می دهد

کیفیت GMP آزمایشگاه تشخیص داده می شود و به شخص واجد شرایط گواهی نامه اعطا می شود ، اما "تعیین" نمی شود و به عموم توصیه نمی شود.
سوال 3: آیا ثبت FDA به نماینده ایالات متحده نیاز دارد؟

پاسخ: بله ، یک شرکت باید هنگام ثبت نام در FDA ، یک شهروند آمریکایی (شرکت / انجمن) را به عنوان نماینده خود منصوب کند. نماینده مسئول خدمات فرایندی مستقر در ایالات متحده است که رسانه ای برای تماس با FDA و متقاضی است.

اشتباهات رایج در ثبت FDA

1. ثبت FDA با گواهینامه CE متفاوت است. حالت صدور گواهینامه آن با آزمایش محصول گواهینامه CE + حالت گواهی گزارش متفاوت است. ثبت FDA در واقع از حالت اعلامیه صداقت استفاده می کند ، یعنی شما برای محصولات خود حالت اعلامیه حسن نیت دارید

مطابق با استانداردهای مربوطه و الزامات ایمنی ، و ثبت شده در وب سایت فدرال ایالات متحده ، در صورت بروز حادثه با محصول ، آن را مجبور به مسئولیت مربوطه می کند. بنابراین ، ثبت نام FDA برای اکثر محصولات ، هیچ آزمون ارسال نمونه ای وجود ندارد

و بیانیه گواهی.

2. مدت اعتبار ثبت FDA: ثبت FDA به مدت یک سال معتبر است. اگر بیش از یک سال باشد ، باید مجدداً برای ثبت نام ارسال شود و هزینه سالانه مربوط به آن نیز باید دوباره پرداخت شود.

3. آیا FDA با گواهی ثبت شده است؟

در واقع ، هیچ گواهی برای ثبت FDA وجود ندارد. اگر محصول در FDA ثبت شود ، شماره ثبت به دست می آید. FDA نامه پاسخ (به امضای رئیس اجرایی FDA) به متقاضی می دهد ، اما هیچ گواهی FDA وجود ندارد.

گواهینامه ای که معمولاً می بینیم توسط آژانس واسطه ای (عامل ثبت) برای تولید کننده صادر می شود تا ثابت کند به تولید کننده کمک کرده است تا "ثبت تأسیسات تولید و ثبت نوع محصول" مورد نیاز FDA را انجام دهد

(ثبت تأسیس و لیست دستگاه) ، علامت تکمیل شده به تولید کننده کمک می کند تا شماره ثبت FDA را بدست آورد.

vxvxc

با توجه به سطوح مختلف خطر ، FDA دستگاه های پزشکی را به سه دسته تقسیم می کند (I ، II ، III) و کلاس III بالاترین سطح خطر را دارد.

FDA طبقه بندی و الزامات مدیریت محصول را برای هر دستگاه پزشکی به وضوح تعریف کرده است. در حال حاضر ، بیش از 1700 نوع کاتالوگ دستگاه پزشکی وجود دارد. اگر هر دستگاه پزشکی بخواهد وارد بازار ایالات متحده شود ، ابتدا باید طبقه بندی و الزامات مدیریت محصولات مورد استفاده برای بازاریابی را روشن کند.

پس از روشن کردن اطلاعات فوق ، شرکت می تواند شروع به تهیه مواد کاربردی مربوطه کند و طبق مراحل خاص برای بدست آوردن تأیید ، به FDA گزارش دهد. برای هر محصول ، شرکت ها باید محصولات را ثبت و لیست کنند.

برای محصولات کلاس I (با حدود 47 درصد) ، کنترل عمومی اعمال می شود. اکثریت قریب به اتفاق محصولات فقط نیاز به ثبت ، لیست و اجرای استانداردهای GMP دارند و محصولات می توانند وارد بازار ایالات متحده شوند (تعداد بسیار کمی از آنها به GMP متصل هستند)

تعداد بسیار کمی از محصولات رزرو شده باید 510 (k) برنامه را به FDA ارسال کنند ، یعنی PMN (اعلان پیش بازار).

برای محصولات کلاس II (حدود 46٪) ، کنترل ویژه ای اعمال می شود. پس از ثبت نام و لیست ، شرکت ها باید GMP را پیاده سازی کنند و برنامه 510 (k) را ارائه دهند (تعداد کمی از محصولات 510 (k) معافیت دارند).

برای محصولات کلاس III (حدود 7٪) ، مجوز پیش از بازاریابی اجرا می شود. پس از ثبت نام و لیست ، شرکت ها باید GMP را پیاده سازی کنند و برنامه PMA (برنامه پیش بازار) را به FDA ارسال کنند (قسمت III)

PMN)

dwqdsa

برای محصولات کلاس I ، پس از آنکه شرکت اطلاعات مربوطه را به FDA ارسال کرد ، FDA فقط اعلامیه می دهد و هیچ گواهی مربوطه برای این شرکت صادر نمی شود. برای دستگاه های کلاس II و III ، شرکت باید PMN یا PMA ارسال کند و FDA نیز این کار را انجام می دهد

به شرکت نامه رسمی تأیید دسترسی به بازار را بدهید ، یعنی به این شرکت اجازه دهید مستقیماً محصولات خود را به نام خود در بازار دستگاه های پزشکی ایالات متحده بفروشد.

اینکه آیا برای ارزیابی GMP در فرآیند درخواست به شرکت مراجعه کنیم ، FDA با توجه به سطح ریسک محصول ، نیازهای مدیریتی و بازخورد بازار و سایر عوامل جامع توسط FDA تصمیم می گیرد.

با توجه به موارد فوق ، می توان دریافت که بسیاری از محصولات می توانند پس از ثبت نام ، لیست محصولات و اجرای GMP برای دستگاه های پزشکی یا ارسال برنامه 510 (k) ، گواهینامه FDA را دریافت کنند.

چگونه می توان بررسی کرد که آیا این محصول توسط FDA فهرست شده است یا در 510k ثبت شده است؟

تنها روش معتبر: در وب سایت FDA مراجعه کنید


زمان ارسال: ژانویه -9-2021